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Diarios Del Mundo Martes 28/04/2009
Afirman que existe un antídoto que combate la gripe porcina
28.04.2009 13:30:54:
Es el famoso TAMIFLU que decian que servia...
TAMIFLU® ROCHE
Oseltamivir
Venta Bajo Receta
Industria Suiza
Composición: Cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene: Fosfato de Oseltamivir 98.5 mg (equivalentes a 75 mg de Oseltamivir). Polvo para suspensión oral: Cada gramo de polvo para suspensión oral contiene: Fosfato de Oseltamivir 39.4 mg (equivalentes a 30 mg de Oseltamivir). Cada ml de la suspensión reconstituida contiene: Oseltamivir 12 mg. Naturaleza y contenido del recipiente: el envase contiene un frasco de cristal ámbar de 100 ml (con cierre de rosca de plástico de seguridad a prueba de niños) con 30 g de polvo para la suspensión oral, un adaptador de plástico, un dispensador oral de plástico y un tapón medidor de plástico para la reconstitución. Después de la reconstitución con 52 ml de agua, el volumen disponible de la suspensión oral permite la recomposición de un total de 10 dosis de 75 mg de oseltamivir.
Acción Terapéutica: Antiviral inhibidor de la neuraminidasa. Tratamiento de la gripe o influenza.
Indicaciones: Tamiflu® está indicado para el tratamiento de la gripe en adultos y niños de 1 o más años de edad. Tamiflu® es eficaz contra la gripe de tipos A y B, pero los datos clínicos que corresponden al tratamiento de tipo B son escasos. Tamiflu® está indicado para la profilaxis de la gripe de tipos A y B en el adulto y en el niño de 1 o más años de edad.
Propiedades: Mecanismo de acción: El fosfato de oseltamivir es un profármaco. El metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) es un potente y selectivo inhibidor de las neuraminidasas del virus de la gripe; estas enzimas son glucoproteínas situadas en la superficie del virión. La actividad enzimática de la neuraminidasa viral es esencial para la liberación a partir de la célula infectada de partículas virales nuevamente formadas, así como para la propagación de virus infecciosos en el organismo. El metabolito activo inhibe las neuraminidasas de los virus gripales de tipos A y B. Farmacodinamia: Tamiflu® reduce la diseminación de los virus gripales de tipos A y B al inhibir la liberación de virus infecciosos a partir de las células infectadas. Eficacia clínica: en el marco de los estudios sobre las infecciones gripales contraídas naturalmente o inducidas experimentalmente, el tratamiento con Tamiflu® no comprometió la reacción inmunitaria normal de mediación humoral. No se prevé que la administración de Tamiflu® influya sobre la reacción de los anticuerpos a vacunas inactivadas. Estudios en gripe contraída naturalmente: Tratamiento de la gripe en adultos: en el marco de estudios clínicos de Fase III, llevados a cabo en el hemisferio norte durante la epidemia de gripe del invierno 1997-1998, el tratamiento con Tamiflu® se aplicó hasta 40 horas después de observar la aparición de los síntomas. En estos estudios, el 97% de los pacientes estaba infectado por el virus de tipo A y el 3% por el virus de tipo B. El tratamiento con Tamiflu® redujo de manera significativa, en 32 horas, la duración de los principales síntomas clínicos de la gripe. Del mismo modo, la severidad de la infección en los pacientes con gripe confirmada que tomaban Tamiflu® disminuyó en un 38% con respecto a los pacientes que recibían placebo. Tamiflu® redujo, además, en un 50% la incidencia de las complicaciones gripales que necesitan un antibiótico en adultos jóvenes de buena salud. Estas complicaciones consistían especialmente en bronquitis, neumonía, sinusitis y otitis media. Tanto la duración de la excreción viral como el área bajo la curva (ABC) del título viral disminuyeron. Los datos de un estudio terapéutico llevado a cabo en ancianos muestran que la administración de Tamiflu® (75 mg, 2 veces por día, durante 5 días) provoca un acortamiento clínico significativo de la duración (mediana) de la enfermedad; estos resultados son análogos a los registrados en estudios terapéuticos efectuados en adolescentes jóvenes. En un estudio separado, pacientes mayores de 13 años con una infección gripal, así como con una cardiopatía y/o una afección crónica de las vías respiratorias recibieron el mismo tratamiento con Tamiflu® o un placebo. La duración de la afección febril disminuyó con Tamiflu®. La proporción de pacientes con excreción viral el segundo y cuarto día fue también fuertemente reducida con Tamiflu®. Desde el punto de vista de la seguridad, no hubo ninguna diferencia entre poblaciones de riesgo y la población adulta en general. Tratamiento de la gripe en niños: se llevó a cabo un estudio doble-ciego controlado con placebo en 695 niños de 1 a 12 años (promedio 5.3 años) que presentaban un episodio febril (> 37.8º C), tos o catarro, y que fueron seleccionados sabiendo que la gripe circulaba en la población. En este estudio, el 67% de los pacientes estaba infectado por el virus gripal de tipo A y el 33% por el tipo B. El tratamiento con Tamiflu® administrado en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas, redujo en 35.8 horas la duración de la afección (plazo hasta la regresión de la tos, la congestión nasal, la fiebre y hasta volver a un estado de salud y actividad normales) con respecto al placebo. La proporción de pacientes con otitis media aguda se redujo en un 40% en los niños tratados con Tamiflu® respecto de la proporción registrada en aquellos que recibían placebo. En un subgrupo de niños de 5 años de edad como máximo, el riesgo de otitis media aguda se redujo en un 56% con Tamiflu®. En el grupo tratado con Tamiflu® el consumo de antibióticos fue inferior en el conjunto en un 40% al registrado con placebo. Los niños tratados con Tamiflu® recuperaron su estado de salud normal y retomaron sus actividades habituales casi 2 días antes que los que recibían placebo. Se realizó un segundo estudio en 334 niños asmáticos de 6 a 12 años de edad, el 53.6% de ellos estaban infectados de gripe. En el grupo tratado con oseltamivir, la duración promedio de la enfermedad no pudo reducirse de manera significativa. Estudios sobre la profilaxis de la gripe en adultos y adolescentes: en 3 estudios distintos de Fase III, se demostró la eficacia de Tamiflu® en la prevención de la gripe de los tipos A y B contraída naturalmente. 1. Profilaxis a corto plazo en caso de estrecho contacto con personas infectadas: se llevó a cabo un estudio de Fase III en adultos y adolescentes (mayores de 13 años) que convivían con un paciente con gripe. Tamiflu® (75 mg, 1 vez por día, durante 7 días) fue administrado a 962 personas que se hallaban en contacto con un paciente infectado (377 pacientes) en el curso de los 2 días siguientes a la aparición de los síntomas gripales. Se observó una reducción significativa del 92% de la frecuencia de las infecciones gripales en personas en contacto con un paciente infectado que recibieron Tamiflu®. 2. Profilaxis de estación. En un estudio doble-ciego controlado contra placebo, realizado en sujetos sanos no vacunados con edades comprendidas entre 18 y 65 años de edad, el 1.2% de los pacientes (6 de 520) tratados con Tamiflu® (75 mg, 1 vez por día, durante 42 días) presentó una infección gripal clínicamente manifiesta, contra el 4.8% de los pacientes (25 de 519) tratados con placebo. En este estudio no existía estrecho contacto con una persona infectada. En un estudio doble-ciego controlado con placebo realizado en personas ancianas que vivían en geriátricos, de las que el 80% recibió vacuna antigripal en el período de la estación del ensayo, se declararon infecciones gripales en 9 de las 31 instituciones estudiadas. En las mismas, el 0.4% de las personas (1 de 276) contrajo la gripe después de la administración profiláctica de Tamiflu® (75 mg, 1 vez por día, durante 42 días). En el grupo placebo, el 4.4% (12 de 272) presentó una infección gripal. Once de cada 12 enfermos del grupo placebo se habían vacunado con anterioridad. En el mismo estudio, la frecuencia de bronquitis, neumonías y sinusitis como consecuencia de la gripe disminuyó en forma significativa en un 86%. En este estudio clínico de Fase III, Tamiflu® redujo también en forma significativa la incidencia de excreción viral y permitió prevenir en forma eficaz la transmisión de los virus dentro del grupo familiar. Farmacocinética: Absorción: después de la administración oral de fosfato de oseltamivir, el oseltamivir se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se transforma rápidamente en su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) por medio de las esterasas del hígado y/o de la pared intestinal. Por lo menos, el 75% de una dosis oral llega a la circulación bajo forma del metabolito activo. Respecto de la disponibilidad sistémica del metabolito activo, la exposición al profármaco es inferior al 5%. Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se modifican notoriamente con la ingesta simultánea de alimentos. Distribución: el volumen promedio de distribución (Vss) del metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) en el hombre es de 23 litros aproximadamente. El metabolito activo alcanza todos los lugares importantes de la infección gripal, como lo demostraron los estudios en el hurón, la rata y el conejo. En estos estudios, después de la administración oral de fosfato de oseltamivir, se encontraron concentraciones antivirales del metabolito activo en los pulmones, el líquido de lavado broncoalveolar, la mucosa nasal, el oído medio y la tráquea. La unión del metabolito activo con las proteínas plasmáticas humanas es mínima (3% aproximadamente). Metabolismo: el oseltamivir se transforma ampliamente en su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) por acción de las esterasas localizadas esencialmente en el hígado y la pared intestinal. Ni el oseltamivir ni su metabolito activo son sustratos o inhibidores de las principales isoenzimas del sistema citocromo P-450. Por lo tanto, es poco probable que haya interacciones con otros fármacos debidas a la competición por estas enzimas. Eliminación: el oseltamivir absorbido se elimina principalmente (más del 90%) por biotransformación en su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir). Este, por su parte, no se metaboliza, y se elimina con la orina. Cuando se alcanzan las concentraciones máximas, el nivel del metabolito activo desciende con una vida media de 6 a 10 horas. El metabolito activo se elimina casi por completo por excreción renal (más del 99%). El clearance renal (18.8 l/hora) es superior al índice de filtración glomerular (7.5 l/hora), lo que indica que la secreción tubular se agrega a la filtración glomerular. Con las heces se elimina menos del 20% de una dosis radiomarcada administrada por vía oral.
Posología: Tamiflu® puede tomarse con alimentos o sin ellos. En algunos pacientes puede mejorar la tolerancia si se administra con alimentos. Tratamiento de la gripe: El tratamiento debe iniciarse dentro del primero o segundo día del comienzo de los síntomas gripales (sería ideal en el transcurso de las 36 primeras horas) pero la eficacia aumenta cuanto más precozmente se inicie el tratamiento. Adultos y adolescentes: la dosis oral recomendada de Tamiflu® (cápsulas) en el adulto y en el adolescente de 13 años y mayor de esa edad es de 75 mg, 2 veces por día, durante 5 días. Los adultos y adolescentes de 13 o más años de edad con dificultades para tragar las cápsulas pueden ser tratados con la dosis de 75 mg de Tamiflu® en suspensión oral 2 veces por día por espacio de 5 días. Niños: se recomienda el siguiente esquema posológico de Tamiflu® Suspensión oral, adaptado en función del peso corporal, en el niño de 1 o más años de edad: £ 15 kg: 30 mg, 2 veces por día durante 5 días; > 15 kg a 23 kg: 45 mg, 2 veces por día, durante 5 días; > 23 kg a 40 kg: 60 mg, 2 veces por día, durante 5 días; > 40 kg: 75 mg, 2 veces por día, durante 5 días. Con el envase se provee 1 jeringa para administración oral graduada en 30 mg, 45 mg y 60 mg. Los niños que pesen más de 40 kg, que no presenten dificultades para tragar, pueden también tomar 75 mg de Tamiflu® 2 veces por día, en forma de cápsulas. Profilaxis de la gripe: La dosis oral recomendada de Tamiflu® para la profilaxis de la gripe después de un contacto cercano con una persona infectada es de 75 mg, 1 vez por día, durante 10 días. La profilaxis debe iniciarse dentro de los 2 días siguientes al contacto. La dosis recomendada a título profiláctico durante una epidemia de gripe es de 75 mg, 1 vez por día. Se demostró la seguridad y la eficacia durante un período que se extiende hasta 6 semanas. El efecto profiláctico se mantiene durante todo el tiempo en el que se toma el medicamento. Instrucciones posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Tratamiento de la gripe: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con clearance de creatinina superior a 30 ml/minuto. Por el contrario, en pacientes con clearance de creatinina entre 10 y 30ml/minuto se recomienda reducir la posología a 75mg de Tamiflu® 1 vez por día, durante 5 días. No se recomienda Tamiflu® en pacientes cuyo clearance de creatinina es £ 10 ml/min. ni con insuficiencia renal severa que requieran hemodiálisis crónicas o una diálisis peritoneal continua. No existen recomendaciones posológicas para niños con insuficiencia renal. Profilaxis de la gripe: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con clearance de creatinina superior a 30 ml/minuto. En pacientes con clearance de creatinina comprendido entre 10 y 30 ml se recomienda reducir la posología a 75 mg de Tamiflu® cada 2 días o a 30 mg de suspensión oral por día. No se recomienda Tamiflu® en pacientes con insuficiencia renal severa que requieran hemodiálisis crónicas o una diálisis peritoneal continua, ni en pacientes con clearance de creatinina < 10 ml/min. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis de Tamiflu® en pacientes con insuficiencia hepática en la administración terapéutica ni en la profilaxis. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis de Tamiflu® en pacientes ancianos en la administración terapéutica ni en la profilaxis. Niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tamiflu® en niños menores de 1 año. Por tal motivo, no debe utilizarse en niños menores de 1 año. Reconstitución de la suspensión oral lista para su uso: 1. Golpear suavemente el frasco cerrado, varias veces, para desprender el polvo. 2. Medir 52 ml de agua llenando el vaso graduado hasta el nivel indicado (vaso incluido en el estuche). 3. Añadir los 52 ml de agua potable dentro del frasco, volver a tapar el frasco y agitar bien el frasco cerrado durante 15 segundos. 4. Retirar el tapón de seguridad y fijar el adaptador en el cuello del frasco. 5. Volver a cerrar con firmeza el frasco con el tapón de seguridad. Ahora el adaptador se encuentra en su lugar, así como también el tapón de seguridad para niños. Se recomienda anotar la fecha de vencimiento de la suspensión lista para su uso en la etiqueta del frasco (conservación: 10 días a 2-8º C).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.
Efectos Colaterales: Datos provenientes de estudios clínicos: Estudios terapéuticos en adultos: en los 2107 pacientes que participaron en los estudios de Fase III sobre el tratamiento contra la gripe en adultos, los efectos adversos que se informaron con mayor frecuencia consistieron en náuseas y vómitos; estas reacciones fueron transitorias y se produjeron por lo general después de la primera dosis. En la mayoría de los casos, los pacientes no debieron abandonar el tratamiento. Los efectos adversos presentados con una frecuencia superior o igual al 1%, más a menudo en pacientes tratados con Tamiflu® que en los que recibieron placebo, fueron los siguientes: náuseas, vómitos, dolores abdominales y cefalea. Las náuseas y vómitos disminuyeron significativamente si Tamiflu® se ingiere con una colación. Estudios terapéuticos en niños: en total, 1032 niños de 1 a 12 años de edad (698 de buena salud de 1 a 12 años y 334 pacientes asmáticos de 6 a 12 años) participaron en los estudios de Fase III sobre el oseltamivir administrado contra la gripe a título terapéutico; 515 niños fueron tratados con la suspensión oral de oseltamivir. El efecto adverso señalado con mayor frecuencia fue el vómito. Otras reacciones frecuentemente registradas en los niños consistieron en dolores abdominales, náuseas, diarrea, epistaxis, otalgias y conjuntivitis. En general, estos episodios observados 1 sola vez desaparecieron a pesar de proseguir el tratamiento con la misma posología y no provocaron en la mayoría de los casos el abandono del tratamiento. Experiencia posterior a la comercialización: Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneos: en raros casos, se observaron reacciones de hipersensibilidad, tales como alergias cutáneas (dermatitis, dermatitis medicamentosa, eczema, urticaria) y en muy raros casos se observó eritema multiforme exudativo y síndrome de Stevens-Johnson. También se registraron en raras ocasiones alergias, reacciones anafilácticas o anafilactoides, así como edema facial. Trastornos hepatobiliares: en muy raros casos se observó hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas, en pacientes con síndrome gripal. Se informaron casos aislados de pancreatitis, edema de Quincke, edema de laringe, broncospasmo, edema facial, eosinofilia, leucopenia y hematuria.
Precauciones: No está probada la eficacia de Tamiflu® en caso de afección debida a otros virus que no sean los virus de la gripe de los tipos A y B. Tamiflu® no reemplaza la vacuna antigripal. El empleo de Tamiflu® no debe influir sobre la decisión de la vacunación anual en un determinado paciente. La protección contra la gripe sólo se mantiene mientras se administra Tamiflu®. Tamiflu® debe tomarse como tratamiento terapéutico o como profilaxis sólo si los datos epidemiológicos confiables indican que el virus comienza a circular en la población. Se recomienda ajustar las dosis tanto a nivel terapéutico como en la profilaxis en pacientes con clearance de creatinina entre 10 y 30 ml/minuto. No se recomienda Tamiflu® en pacientes cuyo clearance de creatinina es menor de 10 ml/minuto ni con insuficiencia renal severa que requieran hemodiálisis crónicas o una diálisis peritoneal continua. No existen recomendaciones posológicas para el niño con insuficiencia renal. El polvo de Tamiflu® para preparar una suspensión oral contiene 25.713 g de sorbitol. Dos tomas diarias de 45 mg de oseltamivir cada una corresponden a un aporte de 2.6 g de sorbitol. Para las personas que presenten gran intolerancia a la fructosa esta cantidad excede el límite superior del aporte diario recomendado de sorbitol. Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y manejar maquinarias: No se comprobó ninguna influencia sobre la aptitud para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, es conveniente tener en cuenta las repercusiones de la infección gripal. Embarazo y lactancia: Embarazo: los ensayos de reproducción animal en ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico. En dosis tóxicas en las hembras (1500 mg/kg/día) se comprobó un leve retraso en el crecimiento de las crías aún no destetadas en 2 de los 3 estudios pre y post-natales en la rata y se demoró el trabajo de parto. Se llevaron a cabo estudios de fertilidad y de toxicidad de la reproducción en ratas. Con las dosis estudiadas de oseltamivir no se registró ningún efecto sobre la fertilidad. Comparada con la exposición en las madres, la exposición fetal al fármaco en las ratas y los conejos fue del 15-20%. Hasta el presente, no hay suficientes datos sobre mujeres embarazadas tratadas con fosfato de oseltamivir para poder evaluar si puede inducir malformaciones fetales y efectos adversos en el feto. Por consiguiente, Tamiflu® sólo debe utilizarse en el embarazo en caso de necesidad absoluta. Lactancia: en las ratas hembras en período de lactancia, el oseltamivir y el metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) pasan a la leche materna. Se ignora si el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche materna en la mujer que amamanta. A partir de una extrapolación de los datos de la experimentación animal, la cantidad estimada es de 0.01 mg/día y 0.3 mg/día respectivamente para cada una de las sustancias. Durante el tratamiento con Tamiflu® es conveniente suspender la lactancia.
Interacciones Medicamentosas: De la información proporcionada por los estudios de farmacología y farmacocinética sobre el oseltamivir se estima improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas. Los estudios in vitro demostraron que ni el oseltamivir ni su metabolito activo son sustratos propicios para las oxidasas de función mixta del citocromo P-450, ni para las glucuroniltransferasas. De acuerdo con el mecanismo de acción, no existen fundamentos para suponer interacciones con los anticonceptivos orales. La cimetidina, que es un inhibidor no específico de las isoenzimas del citocromo P-450 y que competiría con los medicamentos básicos o catiónicos a nivel de la secreción tubular en el riñón, no influye sobre la concentración plasmática del oseltamivir o de su metabolito activo. Son poco probables las interacciones medicamentosas clínicamente significativas con medicamentos que modifiquen el pH gástrico (antiácidos) o que se eliminen por vía de las isoenzimas del citocromo P-450. Son poco probables interacciones medicamentosas clínicamente importantes que impliquen una competición a nivel de la secreción tubular en el riñón, teniendo en cuenta el amplio margen de seguridad terapéutica ya conocido de la mayoría de estos fármacos, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad de excreción de estas vías. Sin embargo, se recomienda prudencia en la coadministración de fármacos con escaso margen de seguridad terapéutica y que se excretan activamente por vía renal (clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona, por ejemplo). La administración simultánea de probenecid aumenta al doble la disponibilidad sistémica del metabolito activo, porque disminuye la secreción tubular activa en el riñón. Teniendo en cuenta el amplio margen de seguridad terapéutica del metabolito activo, no es necesario ajustar la dosis cuando se administre Tamiflu® junto con probenecid. La coadministración de amoxicilina no altera las concentraciones plasmáticas de los dos productos, lo cual implica que sólo hay una escasa competición a nivel de la vía de eliminación aniónica. Rara vez, se señalaron interacciones con el ganciclovir que se excreta también por vía tubular, durante el período de farmacovigilancia después de su comercialización. La administración simultánea de paracetamol no modifica las concetraciones plasmáticas de oseltamivir, de su metabolito activo o del paracetamol. La coadministración de oseltamivir (75 mg, 2 veces por día, por espacio de 4 días) y 1 dosis única de 900 mg de aspirina no produjo modificaciones importantes en los parámetros farmacocinéticos del oseltamivir, de su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) y del ácido acetilsalicílico. Cuando se administraron en forma conjunta una dosis única de 150 mg de oseltamivir y una dosis única de un antiácido a base de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio o una dosis única de un antiácido a base de carbonato de calcio, paracetamol, ácido salicílico o cimetidina, no se presentó ninguna modificación significativa de los parámetros farmacocinéticas del oseltamivir o de su metabolito activo. En los estudios clínicos de Fase III, se administró Tamiflu® en forma terapéutica y profiláctica junto con fármacos de uso común como inhibidores de la ECA (enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporinas, azitromicina, eritromicina y doxiciclina), antagonistas de los receptores H2 (ranitidina, cimetidina), betabloqueantes (propranolol), xantinas (teofilina), simpaticomiméticos (pseudoefedrina), opiáceos (codeína), corticosteroides, broncodilatadores por inhalación y analgésicos (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y paracetamol). No se observó ninguna modificación del perfil y de la frecuencia de los efectos adversos en la coadministración de Tamiflu® y estos fármacos.
Sobredosificación: Aunque hasta la fecha no se conoce ningún caso de sobredosis, es posible que los síntomas de una sobredosis aguda consistan en náuseas, con o sin vómitos. Con la ingestión de dosis únicas de hasta 1000 mg de Tamiflu® de un grupo de 6, 1 persona sana presentó náuseas y otra vómitos que duraron 2 días. Un envase de 10 cápsulas de Tamiflu® contiene en total 750 mg de oseltamivir.
Presentaciones: Cápsulas duras: Envase con 10. Polvo para suspensión oral: Envase con 30 g.
Conservación: Cápsulas: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Polvo para suspensión oral: Conservar a temperatura inferior a 25º C. El período de validez de la solución reconstituida es de 10 días, si se conserva a una temperatura entre 2º C y 8º C.
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