Fórmula Problema

Cada 100 ml. de Elixir contiene:
Bromhexina Clorhidrato 80 mg. Principio activo

Excipientes:
Metilparabeno 80 mg. Conservante
Propilparabeno 20 mg . Conservante
Ácido Cítrico monohidratado 80 mg. Correctivo
Glicerina 5.0 g. Cosolvente
Sorbitol al 70 % 42.80 ml. Correctivo del sabor, edulcorante
Esencia de Cerezas 0.40 ml. Correctivo del sabor, aromatizante
Alcohol Etílico 8 ml. Vehículo
Agua purificada c.s. 100.0 ml. Vehículo


Características del principio activo y excipientes

Bromhexina Clorhidrato (principio activo)



HCl





Fórmula empírica: C14H21Br2CLN2.
PM: 412.6.

Contiene no menos de 98.5 % y no más que el equivalente de 101.5 % de N-(2-amino-3,5-dibromofenilmetil)-N-metilciclo-hexilamina clorhidrato.
Características: es un polvo blanco o casi blanco, cristalino, muy poco soluble en agua, poco soluble en alcohol, prácticamente insoluble en acetona y soluble en ácido acético glacial.

Conservación: Mantener en lugar fresco y seco.

Metilparabeno (Nipagín o p-hidroxibenzoato de metilo)
Muy efectivo contra bacterias y menos frente a hongos. Los envases de vidrio (muy poco), PVC, polietileno y polipropileno, producen ligera pérdida de su actividad. En general se lo usa al 0.1 % combinado con otro parabeno al 0.02 %. Combinado es muy efectivo como antibacteriano y antifúngico.

Propilparabeno (Nipazol o p-hidroxibenzoato de propilo)
Muy activo frente a bacterias y hongos. Su actividad disminuye al aumentar el pH por formación del anión fenolato. Se combina con el Nipagín. Se usa al 0.05 % - 0.25 %.

Ácido Cítrico monohidratado
Fórmula empírica: C6H8O7, H2O.
PM: 210.1.

Contiene no menos de 99.5 % y no más que el equivalente de 101.0 % de 2-hidroxipropano-1,2 ,3-ácido tricarboxílico, calculado en referencia a la sustancia anhidra.
Características: polvo blanco, cristalino, cristales o gránulos incoloros, muy soluble en agua, libremente soluble en alcohol, escasamente soluble en éter.

Glicerina
Fórmula empírica: C3H8O3.
PM: 92.09.
Características: Líquido claro, incoloro, inodoro, viscoso, higroscópico, tiene gusto dulce. Soluble en agua, etanol 95 %, metanol, poco soluble en aceite, prácticamente insoluble en benceno y cloroformo.

Solución de Sorbitol al 70 %
Es una solución acuosa que contiene no menos de 68 % m/m y no más de 72 % m/m de hexitoles, expresados como D-glucitol.
Características: es un líquido incoloro, claro, miscible en agua, con glicerol (85%) y con propilenglicol, soluble en alcohol.


Precauciones: Basado en la presencia de alcohol etílico como excipiente se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños.



Técnica:
1- Disolver los conservantes en cantidad suficiente de alcohol cítrico. De ser necesario, agregar agua para completar disolución.
2- Disolver el clorhidrato de bromhexina en alcohol. De ser necesario, agregar agua para completar solubilización. Mezclar con 1.
3- Disolver la esencia en glicerina y mezclar con lo anterior.
4- Agregar finalmente el sorbitol y completar a volumen con agua destilada.
5- Controlar el pH, el mismo debe estar entre 2,5-3,5.
6- Envasar y rotular.


Rotulación: Rótulo blanco.

Uso: Expectorante. Fluidificante de las secreciones respiratorias.