Pildoras anticonceptivas: Riesgo de tromboembolismo venoso

¿Si es Bayer, es bueno? Mayor riesgo de tromboembolismo venoso en píldoras anticonceptivas basadas en drospirenona
Pildoras anticonceptivas: Riesgo de tromboembolismo venoso
Presentamos este informe especial a nuestros lectores sobre el mayor riesgo de formación de coágulos venosos en los anticonceptivos de cuarta generación producidos por Bayer utilizando drospirenona. Esto ha motivado que tanto la FDA en Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicina hayan lanzado sendas advertencias al respecto.

En el espíritu de ser rigurosos, incluimos los links a los trabajos originales de investigación para que estén disponibles para nuestros lectores. Al final del artículo pueden ver la imagen de la primera página de los estudios originales.

Bayer
Durante el 2011, Bayer está celebrando los 50 años de la píldora anticonceptiva subrayando que “ni la teoría de la relatividad de Einstein ni la bomba nuclear, ni siquiera el poder de los computadores e Internet, han tenido un mayor impacto en la sociedad del siglo XX que la píldora anticonceptiva”. En la actualidad, Bayer está produciendo anticonceptivos de cuarta generación en base a un progestágeno conocido como drospirenona.

El logo de Bayer es “Si es Bayer, es bueno”. ¿Pero son realmente todos sus productos tan buenos como la bayaspirina? Parece que no.

Bayer está enfrentando actualmente 7000 juicios por sus productos Yaz, Yasmin y Beyaz. En los juicios se alega que el fabricante ha fallado en advertir adecuadamente sobre el mayor riesgo de tener problemas de salud asociados con las píldoras anticonceptivas.

Las querellas han sido presentadas en nombre de mujeres que han sufrido ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, enfermedad de la vesícula biliar y otras lesiones graves después de usar Yaz, Yasmin, Beyaz u otras píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

La drospirenona es un progestágeno que fue desarrollado por los científicos de Bayer Schering Pharma en los años 90 e introducido en el mercado en el 2000. Las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona incluyen Yasmin®, con 30 mcg de etinilestradiol, Yasminelle® con 20 mcg del mismo estrógeno, y la última adición, YAZ®, la cual contiene la misma dosis de hormona que Yasminelle® pero en un nuevo esquema de toma de 24/4.

pildoras anticonceptivas

La drospirenona es un nuevo tipo de progestina que se utiliza generalmente en los anticonceptivos orales combinados que también incluyen el estrógeno. Fue introducido originalmente por los laboratorios Berlex en las píldoras denominadas Yasmin. Una vez que Berlex fue adquirida por Bayer Healthcare, se introdujo una versión actualizada de Yasmin llamada Yaz. Más recientemente, Bayer presentó una tercera versión, comercializada como Beyaz, que incluye un suplemento de ácido fólico.

El 31 de mayo, la agencia norteamericana FDA (Food and Drug Administration) anunció que estaba iniciando una revisión de seguridad que incluye todos los nuevos anticonceptivos orales de cuarta generación de Bayer que contienen la progestina drospirenona, incluyendo Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral y equivalentes genéricos.

Puede acceder a la comunicación de seguridad de la FDA haciendo clic aquí.

La revisión fue iniciada por los resultados de al menos dos estudios que encontraron que las píldoras contraceptivas basadas en drospirenona tienen riesgo de producir coágulos de sangre que es dos o tres veces mayor que el de otras pastillas.

El anuncio de la FDA norteamericana se produjo apenas días después de que la Agencia Europea de Medicamentos determinara oficialmente que los efectos secundarios de Yaz, Yasmin y pastillas similares se asociaron con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso en comparación con píldoras de generaciones anteriores que contienen levonorgestrel. La agencia europea recomendó que los prospectos de las píldoras basadas en la drospirenona deben ser actualizados para reflejar la nueva información.

Puede acceder al informe de la European Medicines Agency haciendo clic aqui.

La FDA anunció que el objetivo de la revisión de seguridad de Yasmin y Yaz es para evaluar plenamente los riesgos y beneficios de los medicamentos basado en drospirenona y que la nueva información de seguridad se dará a conocer al público, cuando esté disponible .

Algunos expertos dicen que la drospirenona interrumpe mecanismo normal del cuerpo en la regulación del equilibrio entre la sal y el agua. Esto se traduce en elevados niveles de potasio, efecto conocido como la hiperpotasemia, que puede causar problemas cardíacos potencialmente peligrosas para la vida y otros problemas de salud.

Además de Yaz, Yasmin y Beyaz, la drospirenona también se utiliza en las píldoras denominadas Safyral , así como en equivalentes genéricos de Yasmin conocidos como Ocella, Syeda y Zarah, y en equivalentes genéricos Yaz que se venden como Gianvi y Loryna.

En muchos países, la aprobación de productos medicinales por la FDA es reconocida por las correspondientes agencias nacionales de medicamentos. Inclusive, algunos países han desactivado sus organismos de control de medicamentos y se guían únicamente en los dictámenes de la agencia norteamericana.

En el caso de Argentina, el decreto 150/92 (Normas de Aplicación al Registro, Elaboración, Fraccionamiento, Prescripción, Expendio, Exportación e Importación de Medicamentos) establece que un fármaco aprobado en Estados Unidos (así como también en los países enumerados en el anexo de dicho decreto) puede comercializarse en nuestro país, siempre y cuando se adjunte evidencia de comercialización en el país extranjero de un producto bioequivalente, y que se reproduzca la misma información a los usuarios argentinos que la que se brinda a los consumidores del país de origen.

Lo que es importante subrayar es que han ocurrido casos en los que un medicamento es prohibido en los países del “primer mundo” pero ello suele no ocurrir así en los países menos desarrollados. Y en el caso de Argentina, el prospecto del medicamento debe ser siempre igual al prospecto del país de origen.

riesgo de tromboembolismo venoso
Estudio de British Medical Journal revela que el riesgo de coágulos sanguíneos de Yaz y Yasmin se duplica.

Investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston publicaron en abril del 2011 en la revista British Medical Journal (BMJ) un artículo ( la cita es: BMJ 2011;340:d2151, doi:10.1136/bmj.d2151 ) en el que comparan las nuevas píldoras de cuarta generación tales como Yaz, Yasmin, Ocella y Beyaz (todas contienen drospirenona) con las viejas píldoras anticonceptivas que contienen levonorgestrel.

El título del artículo es:

Riesgo de tromboembolismo venoso no fatal en mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel: estudio de control de caso con datos de Estados Unidos.

Al final de nuestro informe adjuntamos la primera página del artículo. El artículo completo puede bajarse haciendo clic aquí.

Los investigadores analizaron a casi 900 mujeres que tomaban anticonceptivos desde el año 2002.

Para las mujeres que toman Yaz o Yasmin, la tasa de coágulos de sangre fue de 30,8 por cada 100.000 personas al año. Para las mujeres que tomaron píldoras basadas en levonorgestrel la tasa fue de 12,5 por cada 100.000 personas al año.

En el caso de mujeres menores a 30 años, la tasa de coágulos de sangre fue de 24.8 (drospirenona) vs 5.39 (levonorgestrel) por cada 100 mil personas al año.
Por lo tanto, los autores concluyen que los contraceptivos orales basados en la drospirenona no son tan seguros como los basados en levonorgestrel en lo referente a tromboembolismo venoso. Por ello, los investigadores recomiendan que el uso de contraceptivos basados en la drospirenona no deben ser la primera opción de la persona en la anticoncepción oral.

Los 7000 juicios que enfrenta Bayer sobre las marcas Yaz y Yasmin han sido centralizados en el Tribunal del Distrito Sur de Illinois. También hay cientos de casos presentados a nivel estatal en Nueva Jersey y Pennsylvania. Se espera que los primeros juicios se inicien a principios de 2012.

drospirenona







Fuente:http://www.argentinosalerta.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1582%3Aisi-es-bayer-es-bueno-mayor-riesgo-de-tromboembolismo-venoso-en-pildoras-anticonceptivas-basadas-en-drospirenona&catid=1%3Afamilia-y-vida&Itemid=1

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2 comentarios - Pildoras anticonceptivas: Riesgo de tromboembolismo venoso

@Lily33 Hace más de 2 años
buen post!!!! felicitaciones por informar!!!!!!!!!!!!!!
@karikiwi Hace más de 2 años