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Cautela ante el suero experimental

El tratamiento ZMapp no ha probado su seguridad y eficacia en humanos

Hay otros tratamientos que se están investigando, aunque aún en fases preliminares



La noticia de que Kent Brantly y Nancy Writebol, los estadounidenses afectado por el ébola, han superado la enfermedad tras haber sido tratados con el suero que también recibió Miguel Pajares, ha hecho que todas las miradas se posen sobre el fármaco, denominado ZMapp. ¿Por qué sí ha funcionado en esta ocasión? ¿Es la solución a la epidemia? ¿Por qué no se envían grandes cantidades a África Occidental?

Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como los Centros para el Control de Enfermedades estadounidenses (CDC) recuerdan que se trata de un medicamento experimental, cuya seguridad y propiedades no se han probado en ensayos clínicos en humanos. "Se han creado ciertas expectativas poco realistas, especialmente en un clima de intenso miedo, pero la gente tiene que entender que estos productos médicos se encuentran bajo investigación [...] y aunque la evidencia de su efectividad es sugestiva, no hay datos científicos sólidos. Además, su seguridad también se desconoce, lo que aumenta la posibilidad de efectos secundarios adversos cuando se administra a humanos", han señalado fuentes de la agencia de la ONU.

Dadas las características del brote que afecta al África Occidental, la OMS ha señalado que el uso de fármacos experimentales como ZMapp es "éticamente aceptable" y ha autorizado su uso compasivo de forma controlada. Sin embargo, hay varios problemas logísticos que impiden su empleo de forma amplia en el foco de la epidemia.

En primer lugar, la compañía fabricante del suero, Mapp Biopharmaceutical, ha reconocido que no cuenta con la infraestructura que sería necesaria para una fabricación del fármaco a gran escala. Sus planes pasaban por iniciar un ensayo clínico en fase I en los próximos meses, por lo que apenas contaban con algunas dosis del fármaco.

Por otro lado, la OMS ha apuntado que la administración de este tipo de terapias "requiere centros de cuidados intensivos, que no son abundantes" en la zona afectada.

"Aunque se están haciendo muchos esfuerzos para acelerar la producción [de este y otros fármacos experimentales], no se aumentarán las reservas en los próximos meses. [...] Los fármacos disponibles serán demasiado escasos como para tener un impacto significativo sobre el brote", han subrayado fuentes de la OMS.

Pese a estas declaraciones, Charles Arntzen, profesor del Instituto Biológico de la Universidad de Arizona (EEUU) y que trabajó durante varios años con Mapp Biopharmaceutical, aseguró recientemente al diario 'Washington Post' que, si ya se estuviera trabajando en esto, se podrían producir unas 10.000 dosis en unas cuatro semanas.

Liberia recibió el suero experimental después de que la presidenta del país, Ellen Jonhson Sirleaf, lo solicitara a las autoridades estadounidenses el 8 de agosto dentro de sus esfuerzos para combatir la epidemia, que ya ha causado la muerte de 576 personas en el país. Según datos del Ministerio de Sanidad del país, los tres médicos liberianos que han sido tratados también han mostrado signos de mejoría, informa Efe.

¿Qué es?

ZMapp es un cóctel de anticuerpos monoclonales que ha mostrado su eficacia en monos expuestos al virus. El fármaco actúa neutralizando al virus y y ayudando al organismo a recuperarse y generar sus propias defensas frente al ataque, lo que hace frente a la reacción exagerada del sistema inmunológico que provoca la infección.

En el caso de Miguel Pajares, la terapia no resultó efectiva, si bien hay que tener en cuenta que el sacerdote presentaba patologías previas y había tenido un contacto muy estrecho con otros infectados. En cambio, para Kent Brantly y Writebol, el tratamiento parece haber sido clave en su recuperación, quizás porque estaban en un buen estado de salud y lo recibieron pocos días después de haberse infectado. "La sueroterapia, que se emplea desde hace años en otras infecciones, resulta relativamente eficaz en las primeras fases. Más tarde, la cascada inflamatoria que genera el virus ya resulta imparable para esta terapia", explica José Luis del Pozo, especialista en Microbiología de la Clínica Universidad de Navarra. Con todo, las autoridades sanitarias estadounidenses han recordado que muchos afectados se recuperan de forma espontánea, por lo que será necesario seguir investigando.

La experiencia vivida tanto en el tratamiento de Pajares como de los dos estadounidenses que fueron evacuados desde África servirá para tener más datos del perfil del fármaco, pero harán falta ensayos clínicos en varias fases hasta que finalmente el medicamento obtenga el visto bueno de las autoridades, han subrayado recientemente los CDC en un comunicado.

El que ha sido bautizado como el suero milagroso no es el único medicamento experimental contra el ébola que está actualmente en investigación. Tal y como recuerda Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes de la escuela de medicina Mount Sinai de Nueva York, "existen otros anticuerpos o sueros experimentales en distintas fases de desarrollo. ZMapp es el más avanzado y asequible de ellos, aunque ninguno ha sido probado en humanos todavía".

También se están investigando distintas líneas de fármacos antivirales, que actúan inhibiendo algún paso del ciclo celular del patógeno. Esta estrategia puede ser muy efectiva, indica Del Pozo, si bien tiene un problema: si el virus muta con facilidad, el patrón de actuación del fármaco puede quedar inactivado. Según el especialista, "hay ensayos con antivirales tanto en ratones como en primates, pero no se han probado en humanos".

La compañía ByoCryist está desarrollando, con el apoyo de los NIH estadounidenses, un fármaco antiviral que tiene previsto iniciar los ensayos en fase I en humanos a finales de este año.

García-Sastre, por su parte, señala que "una vacuna contra el ébola sí es factible", aunque hay que tener en cuenta que "se requiere mucho tiempo e inversión para que pase todos los controles necesarios que demuestren su eficacia y la ausencia de efectos secundarios".

En este sentido, hay varios proyectos en marcha, que utilizan tanto proteínas del virus inactivadas como partículas creadas en el laboratorio. Quizás la más prometedora de todas es la que el departamento de Defensa americano está desarrollando en colaboración con la compañía Newlink.

Otra estrategia que también está siendo investigada es la que se basa en los inmunomoduladores. Según explica Del Pozo, esta técnica "no elimina el virus, sino que disminuye los efectos de la grave cascada inflamatoria" que provoca, por lo que lo ideal sería utilizarla en conjunción con otra 'arma'. "Por ejemplo, de forma coadyuvante con la sueroterapia podría ser efectiva, aunque por el momento sólo hay experiencias en primates y ratones".

"No existen muchos grupos de investigación trabajando sobre ébola", aclara García-Sastre, señalando que hay equipos en marcha en EEUU, Alemania y Francia, entre otros. Como el patógeno es considerado una potencial arma bioterrorista, varios de estos laboratorios cuentan con la financiación del Departamento de Defensa estadounidense, aunque también el Instituto Nacional de Salud americano contribuye con fondos.

La investigación no es sencilla porque "si se trabaja con virus vivos, se necesita un laboratorio con un nivel de biocontención 4, el más elevado que existe", apunta García-Sastre. "La razón no se debe tanto a que el virus sea muy contagioso, que no lo es, sino a que tiene una alta tasa de mortalidad y, por el momento no hay ni vacunas ni tratamientos específicos probados en humanos".
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